内容编辑CLEAR研究概述
CLEAR研究概述
CLEAR研究概述
证实鼻窦球囊扩张器械在鼻窦手术中安全有效的临床评估研究报告（以下简称：CLEAR研究）是一个具有国际性的，多中心非随机的的前瞻性评估，旨在跟踪确认鼻窦球囊导管系统的安全性和有效性。至今为止，为期6个月、1年、2年的研究数据已发布出版。
为期6个月的研究
研究方法
· 具有前瞻性的，多中心的评估（9个医疗中心参与）
· 治疗效果评定
· 鼻内窥镜检查
· SNOT-20量表
· 术后1周、12周、24周的治疗效果评估
参与研究的对象
· 115个患者，358个鼻窦
· 药物治疗无效，建议采用鼻内窥镜手术的患者
研究结果
· 无不良事件发生
· 80.5%以上的鼻窦开口明显
· 二次手术率:
· 307个鼻窦中，只有3个鼻窦需要二次手术，二次手术率仅为0.98%
· 109个患者中，只有3个患者需要二次手术，二次手术率仅为2.75%
· 临床统计的数据表明患者的症状都有显著改善
结论
· 鼻窦球囊扩张技术的安全性令人满意
· 窦球囊扩张术在缓解鼻窦阻塞上，为我们提供了一种有效的微创的治疗方法
· 患者感受其症状得到了明显改善
· 长期后续跟踪的保证
为期1年的研究
研究方法
· 具有前瞻性的，多中心的评估（7个医疗中心参与）
· 治疗效果评定
· 鼻内窥镜检查
· CT扫描
· SNOT-20量表
参与研究的对象
· 70个患者，217个鼻窦
研究结果
· 无不良事件发生
· 91.6%以上的鼻窦开口明显
· Lund-Mackay CT系统评分数据表明患者的症状有显著改善
· SNOT-20数据表明患者的症状有显著改善
结论
· 在鼻内窥镜手术中使用鼻窦球囊扩张技术，其治疗效果是有效的和持久的。
· 鼻窦球囊扩张手术的一年后效果能与标准的鼻内窥镜手术效果媲美
· 鼻窦球囊导管在治疗鼻窦炎领域是占有一席之地的
为期2年的研究
研究方法
· 具有前瞻性的，多中心的评估（6个医疗中心参与）
· 治疗效果评定
· CT扫描
· SNOT-20量表
· 患者问卷调查
参与研究的对象
· 65个患者，195个鼻窦
研究结果
· 在两年的研究期间，65个参与研究的患者，无不良事件发生
· 两年的二次手术率:
· 195个鼻窦中，只有7个鼻窦需要二次手术，二次手术率仅为3.6%，
· 65个患者中，只有6个患者需要二次手术，二次手术率仅为9.2%
· SNOT-20得分显示患者症状明显改善
· 患者问卷调查显示:
· 术后症状明显改善
· 85%的患者术后症状明显改善
· 15%的患者术后症状无明显变化
· 无一例患者症状加重
· 90%以上的患者会推荐鼻窦球囊扩张手术给他们的家人和朋友
结论
· 在两年的研究期间，在SNOT-20得分显示鼻窦球囊扩张手术可以达到明显改善临床症状的目的
· 患者反映在参与研究的两年中，症状有明显的改善，足以证实SNOT-20得分统计的结果是正确的
· 患者两年的术后CT扫描结果与术后一年的CT扫描结果一致，说明鼻窦球囊扩张术的效果是稳定持久的。
这些研究结果证实了其他已出版的同行的相关研究结论，这些研究是关于在鼻窦手术中使用Relieva鼻窦球囊扩张器械是安全有效的，同时提高了患者的生活质量。患者对此微创手术术后2年的手术效果一直很满意。
